Qual é a importância do controle de qualidade microbiológico dos medicamentos?

Existem medidas que avaliam o controle de qualidade de medicamentos produzidos no Brasil e no mundo. Essas medidas têm como foco analisar se o produto atende os parâmetros de atividade, pureza, eficácia e segurança.

Dessa forma, entender um pouco mais sobre controle de qualidade de medicamentos é importante para escolher laboratórios e farmácias de manipulação para desenvolver as suas fórmulas.

Para isso, acompanhe este post e tire suas dúvidas sobre o assunto.

Controle de qualidade de medicamentos é um conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade dos medicamentos, dos produtos biológicos e dos insumos farmacêuticos. O objetivo de analisar se o medicamento satisfaz os critérios de atividade, pureza, eficácia e segurança.

Qual a importância do controle de qualidade?

O controle de qualidade de medicamentos é um processo que garante a qualidade e a segurança dos produtos de acordo com as especificações técnicas exigidas. 

Quais são os fatores que influenciam no controle de qualidade de medicamentos?

• Estrutura: o padrão de qualidade é rigoroso no ramo farmacêutico. Dentre as recomendações para a estrutura de laboratórios está manter o ambiente extremamente limpo. No caso da produção de medicamentos injetáveis, o ambiente deve ser estéril, tão limpo a ponto de ser possível contar a quantidade de partículas presentes no ambiente.
• Inovação: uma área de manipulação com alto controle de qualidade é aquela que tem instrumentos avançados para a produção. Diante disso, máquinas e equipamentos permitem o acompanhamento em tempo real da produção. Ainda, há laboratórios que utilizam uniformes estéreis de última geração, como o Centro Tecnológico de Medicamentos Injetáveis da Essentia Pharma.
• Matéria-prima: laboratórios que utilizam matérias-primas de fornecedores certificados ganham destaque e garantem melhor qualidade. Ainda, podem ser realizados testes de controle de qualidade físico-químico e microbiológico para posterior aprovação e liberação para uso na manipulação.
• Equipe multidisciplinar: uma equipe multidisciplinar capacitada conta, e muito, para a qualidade do medicamento. Ter farmacêuticos, engenheiros e médicos envolvidos diretamente em melhorias de processo e desenvolvimento de novos produtos asseguram a qualidade na produção.
• Comportamento asséptico: para ter um efetivo controle de qualidade de medicamentos é preciso treinar e monitorar as pessoas envolvidas na produção. É fundamental que elas mantenham uma postura asséptica, ou seja, tomem cuidado e tenham comportamentos a fim de reduzir a geração e desprendimento de partículas. Esse fator é altamente relevante, pois as pessoas são as principais fontes de contaminação em ambientes de produtos estéreis, como os medicamentos injetáveis.

Como saber se o medicamento foi feito com alto controle de qualidade?

O alto controle de qualidade de medicamentos está diretamente relacionado aos processos bem estabelecidos e rastreáveis. Além disso, é muito importante que as instalações do laboratório estejam de acordo com o que é exigido.

Na Essentia Pharma, o Centro Tecnológico de Medicamentos Injetáveis emite dossiês com todas as informações referentes à produção de cada lote, com análises físico-químicas e microbiológicas das matérias-primas e do produto final. 

Da mesma forma, é feito monitoramento ambiental do dia da manipulação, com a análise da água utilizada em cada lote, o registro de ciclo da autoclave, inspeção visual e rotulagem. 

Ainda, um certificado de análise exclusivo para cada lote do produto final também é realizado. Nele, constam informações precisas sobre o pH, teor, volume, esterilidade e quantificação de endotoxinas. 

Os injetáveis exigem altíssimo controle de qualidade de medicamentos. Conheça mais sobre os medicamentos injetáveis, a estrutura e inovação aplicada em todos os processos na Essentia Pharma.

Como sabemos a qualidade microbiológica dos produtos farmacêuticos é de extrema importância para que se possa assegurar a sua segurança, eficácia e potência para os pacientes que necessitam fazer uso dos produtos 

A garantia da qualidade e o controle de fabricação previstos nas boas práticas devem garantir que  o produto  cumpra as especificações determinadas, isto é, que atendam além de outros parâmetros, aos limites aceitáveis para micro-organismos. 

A seleção dos fornecedores e a adoção das Boas Práticas de Fabricação e Controle garantem a qualidade dos produtos farmacêuticos através do  controle de qualidade microbiológico e o o monitoramento ambiental microbiológico .  No entretanto,  a realização dos testes microbiológicos não apresenta a garantia absoluta da ausência dos microrganismos indesejáveis tais como as bactérias, vírus, fungos etc.  

A confiabilidade dos métodos microbiológicos deve ser demonstrada através dos controles realizados em cada etapa de produção e a amostragem adequada.  Todos sabemos porém  , que estes métodos tem baixa precisão e grande variabilidade quando comparado a outros métodos métodos analíticos , justamente por se tratar de métodos biológicos.  

A seleção e planejamento do método microbiológico com níveis de precisão e exatidão aceitáveis   devem ser fazer parte da estratégia de validação pela equipe de qualidade. 

Os métodos microbiológicos são descritos nos compêndios , tais como a Farmacopéia Brasileira e  outras farmacopeias e não necessitam ser validados.   Porém , as empresas farmacêuticas devem demonstrar através de um protocolo e documentação que o laboratório de controle microbiológico tem um sistema de qualidade adequado e que o método é confiável apresentando dados de precisão e exatidão, como descritos na farmacopeia.  

A empresa deve apresentar a “Adequabilidade do método”, através da qualificação do produto farmacêutico sendo submetido ao desafio  com a adição dos contaminantes bacterianos citados nas farmacopeias e os microrganismos isolados do ambiente utilizados como controles positivos para demonstrar que a matriz do produto não interfere na detecção dos mesmos e afeta o resultado da análise. 

Exemplos de adequabilidade dos métodos ; teste de bacteriostase e fungistase para os testes de esterilidade, e determinação da contagem microbiana de produtos e biocarga. 

Resultados de contagem microbiana com variação de 50 a 200% são aceitáveis na determinação das Unidades Formadoras de Colônias nos métodos de contagem microbiana devido a variabilidade inerente ao método. 

Na realização dos testes de adequabilidade de contagem microbiana e pesquisa de microrganismos indesejáveis devemos utilizar que as cepas de controles positivos apresentem contagem inferior a 100 Unidades Formadoras de Colônias. Para adequação dos métodos farmacopeicos aos produtos não estéreis deve ser demonstrada a eliminação de qualquer propriedade antimicrobiana antes da verificação da existência de contaminação microbiana nos produtos. 

O protocolo do teste de adequação deve mimetizar o teste de limite microbiano o preparo da amostra, tipo de meio de cultura e soluções tampão, número e tipo da solução de lavagens das membranas bem como as condições de incubação. Esse protocolo requer o uso de micro-organismos para o teste de recuperação microbiana. 

Durante a adequação, demonstrar que a escolha do método para estimativa qualitativa e/ou quantitativa dos micro-organismos viáveis é sensível, exato e confiável e que é capaz eliminar qualquer interferência ou inibição durante a recuperação dos micro-organismos viáveis. 

Revalidar o método de adequação se forem modificadas as condições de ensaio e/ou ocorrerem alterações no produto que possam afetá-lo. 

Referencias bibliográficas 

• Farmacopéia Brasileira 6º edição capítulo  5.5.3 
• Farmacopéia dos Estados Unidos da América USP 43 , cap. <1227> “Validation of Microbial Recovery from Pharmacopeial Articles”. 

*Claudio Kiyoshi Hirai é farmacêutico bioquímico, diretor científico da BCQ consultoria e qualidade, membro da American Society of Microbiology e membro do CTT de microbiologia da Farmacopeia Brasileira. Telefone: 11 5539 6719 ​E-mail: té

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