Qual a finalidade do termo de consentimento livre e esclarecido é o termo de assentimento?

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento que, além de explicar os detalhes da pesquisa (justificativa, objetivos, procedimentos, desconfortos, riscos, benefícios e grupos de alocação, entre outros aspectos), deve informar e assegurar os direitos dos participantes. Precisa, ainda, conter as informações básicas do patrocinador e do Comitê de Ética em Pesquisa ligados ao projeto.

É neste documento que fica explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante na pesquisa, de forma escrita e com sua assinatura e/ou a de seu responsável legal. Trata-se do primeiro passo para o paciente ingressar em um estudo.

Conforme consta no item II.23 da Resolução CNS nº 466, de 2012, o TCLE deve conter todas as informações necessárias e em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa da qual a pessoa se propõe a participar.

É importante que o TCLE seja um documento conciso e de fácil compreensão por um indivíduo leigo. Por isso, não é desejável que o documento seja longo, com procedimentos excessivamente detalhados e com construções gramaticais complexas.

Também deve ser explícito em relação à confidencialidade e à anonimização dos dados, assegurando que:

Os dados do participante da pesquisa sejam confidenciais e serão encaminhados ao patrocinador ou a terceiros somente após a devida anonimização;
Além dos pesquisadores, apenas monitores e auditores do patrocinador poderão ter acesso aos dados pessoais dos participantes (se for o caso), devendo-se assegurar o compromisso profissional com o sigilo absoluto das informações no TCLE;
O prontuário médico poderá ser consultado pelos pesquisadores e também por monitores e auditores do patrocinador. Por isso, essa informação deve estar expressamente declarada no TCLE; e
Deve-se explicar como será o mecanismo utilizado para garantir a confidencialidade e a anonimização dos dados (por exemplo: codificação dos dados, senha de acesso aos bancos de dados etc.).

Após ter conversado com o médico e esclarecido todas as dúvidas referentes ao TCLE, o paciente está apto a decidir se há ou não interesse em participar de uma pesquisa clínica. Sua decisão deve ser segura, consciente e estritamente pessoal, sem pressões de nenhuma natureza.

Vale destacar que, mesmo após concordar e assinar o termo de consentimento, o paciente pode a qualquer momento se desligar da pesquisa se assim desejar, sem qualquer prejuízo pessoal. Ainda é possível o desligamento caso o médico julgue que o paciente corre algum risco, se os dados coletados após algum período não demonstrarem benefícios ou mesmo por razões administrativas, seja por parte do patrocinador ou do pesquisador.

É direito do paciente perguntar sobre todos os procedimentos e dúvidas relacionadas à pesquisa. É dever do médico e/ou do pesquisador esclarecê-las.

10 de janeiro de 2017 3 de dezembro de 2018

O assentimento livre e esclarecido consiste na anuência de crianças, adolescentes ou pessoas legalmente incapazes a respeito de um dado tratamento ou intervenção médica. Nesses casos, deve ser obtido o assentimento do paciente e o consentimento de seu representante legal – pais, tutores ou curadores. Assim como o consentimento, ele pode ser reduzido por escrito, o que ensejará a elaboração de um documento denominado Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), em que deve constar linguagem propícia ao entendimento do respectivo paciente.

Embora o paciente apresente restrições à devida compreensão das informações, ele deve participar ativamente do processo decisório, nos limites de suas capacidades. O médico, o paciente e seu representante legal devem, em conjunto, chegar a uma proposta interventiva condizente com o diagnóstico médico, e decidir a respeito das condutas a serem ou não tomadas.

Podem surgir situações de conflito entre a vontade do paciente e de seu representante legal. Nesses casos, o médico deve mediar a situação.

Em situações de nítida ofensa à integridade do paciente, o médico deve buscar apoio do Comitê de Ética do Hospital, do Ministério Público ou do Conselho Tutelar. Em situações limítrofes, em que há risco iminente de morte ou lesão irreversível, pode-se recorrer ao Poder Judiciário.

Camila Vasconcelos & Amanda Barbosa

Qual é a finalidade do Termo de consentimento Livre e Esclarecido?

Os Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) têm por finalidade possibilitar, aos sujeitos da pesquisa, o mais amplo esclarecimento sobre a investigação a ser realizada, seus riscos e benefícios, para que a sua manifestação de vontade no sentido de participar (ou não), seja efetivamente livre e consciente.

Qual a diferença entre o termo de assentimento livre e esclarecido Tale E o Termo de consentimento Livre e Esclarecido TCLE ):?

Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) a ser aplicado para adultos (maiores de 18 anos). Termo de consentimento livre e esclarecido a ser aplicado para adultos responsáveis por menores de 18 anos. Termo de anuência livre e esclarecida (TALE) a ser aplicado para jovens entre 6 e 18 anos.